question-icon 可以代办三类医疗器械经营许可证吗?

我想开一家经营三类医疗器械的公司,但是对办理经营许可证的流程和要求不太清楚,也没有太多时间去跑这些手续。所以想问问能不能找代办机构来办理三类医疗器械经营许可证,这样做合不合法呢?
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  • #器械许可代办
answer-icon 共1位律师解答

可以找代办机构来办理三类医疗器械经营许可证。下面我们从多个方面来详细分析。首先,三类医疗器械是指,植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械,像心脏起搏器、人工关节等都属于三类医疗器械。由于其对人体有潜在危险,所以国家对经营三类医疗器械实行许可制度。《医疗器械监督管理条例》第四十二条规定,从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料。关于代办三类医疗器械经营许可证,从法律层面来说,并没有禁止性规定。也就是说,委托专业的代办机构来办理许可证本身是合法的行为。不过,需要注意的是,申请人仍然是经营企业本身,代办机构只是协助完成申请流程中的各项事务。在选择代办机构时,要选择具有良好信誉、专业能力的机构。因为经营企业要对提交资料的真实性、合法性负责。如果代办机构提供虚假资料或者违反规定操作,经营企业依然要承担相应的法律责任。《医疗器械经营监督管理办法》也明确指出,申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请医疗器械经营许可的,药品监督管理部门不予受理或者不予许可,并给予警告;申请人在1年内不得再次申请医疗器械经营许可。所以,即便委托了代办机构,经营企业自身也要密切关注办理过程,确保所有资料真实、合规。

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