医疗器械经营许可证逾期未申请延续会怎样?

我有一个医疗器械经营许可证,之前没注意时间,现在发现已经逾期了还没申请延续。我特别担心会有不好的后果,想知道这种情况会面临什么处理,会不会有罚款之类的,对我继续经营有啥影响,希望了解一下具体的法律规定。
张凯执业律师
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当医疗器械经营许可证逾期未申请延续时,在法律层面会有相应的规定和处理方式。首先,我们要了解医疗器械经营许可证的性质和作用。医疗器械经营许可证是从事医疗器械经营活动的企业必须取得的合法凭证,它确保企业具备经营医疗器械的条件和能力,保障所经营医疗器械的质量和安全,从而保护消费者的健康和权益。


依据《医疗器械经营监督管理办法》,医疗器械经营许可证有效期届满需要延续的,经营企业应当在有效期届满6个月前,向原发证部门提出延续申请。如果逾期未申请延续,从许可证有效期届满之日起,企业就不得再继续从事医疗器械经营活动。这是因为许可证逾期未延续意味着企业经营的合法性依据已经缺失。


若企业在许可证逾期后仍继续经营医疗器械,就属于无证经营行为。按照《医疗器械监督管理条例》第八十一条规定,由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法经营的医疗器械和用于违法经营的工具、设备、原材料等物品;违法经营的医疗器械货值金额不足1万元的,并处5万元以上15万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额15倍以上30倍以下罚款。


此外,即使企业没有在逾期后继续经营,重新申请医疗器械经营许可证时,也需要按照新开办企业的要求和程序进行申请,可能需要重新提交一系列资料,接受相关部门的现场核查等。这可能会耗费企业更多的时间和精力,增加企业的运营成本。


所以,企业一定要重视医疗器械经营许可证的有效期,在有效期届满前及时申请延续,避免逾期带来的法律风险和经营困扰。

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