生产、销售不符合标准的医用器材罪该如何认定？

生产、销售不符合标准的医用器材罪，简单来说，就是有人违反国家产品质量法规，去生产不符合保障人体健康标准的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，或者明明知道是不符合标准的这类器材还去销售，并且对人体健康造成严重危害的行为 。

首先，认定此罪，行为人实施生产、销售不符合标准的医疗器材行为是前提。这里不符合标准的医疗器材，是指那些专用于预防、诊断、治疗疾病等的仪器、设备等不符合相关标准。要是没有国家标准、行业标准的医疗器械，注册产品标准可当作“保障人体健康的行业标准” 。

其次，从犯罪构成角度来看。它侵犯的客体是国家对医疗用品的专门管理制度和公共安全。犯罪主体既可以是年满16周岁且有刑事责任能力的自然人，也包括单位。主观方面得是故意才行，也就是明知道是不符合标准的还去生产或销售 。

在司法实践里，本罪原先是结果犯，要对人体健康造成严重危害才构成犯罪。但2002年12月28日颁布的《中华人民共和国刑法修正案(四)》将其修改为危险犯，只要生产、销售不符合标准的医疗器械、医用卫生材料，足以严重危害人体健康，就构成此罪 。

另外，医疗机构或者个人，知道或者应当知道是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料而购买、使用，对人体健康造成严重危害的，以销售不符合标准的医用器材罪定罪处罚。如果生产、销售不符合标准的医疗器材，不构成本罪，但销售金额达到5万元以上或者货值金额达到上述销售金额标准3倍以上的，应以生产、销售伪劣产品罪定罪处罚。

相关法律条文依据是《中华人民共和国刑法》第一百四十五条规定：生产不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，或者销售明知是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，足以严重危害人体健康的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；后果特别严重的，处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产 。

相关概念：

结果犯：是指不仅要实施具体犯罪构成客观要件的行为，而且必须发生法定的犯罪结果才构成既遂的犯罪。

危险犯：是指以行为人实施的危害行为造成法定的某种危害结果的危险状态为既遂标志的犯罪。