二类医疗器械备案办理时间是多久?
我打算办理二类医疗器械备案,但是不清楚整个办理流程得花多长时间。我怕时间拖得太久会影响后续业务开展,所以想了解一下从提交申请到完成备案,正常情况下大概要多久?会不会有特殊情况导致时间延长呢?
展开


二类医疗器械备案是指经营第二类医疗器械的企业,按照相关规定向食品药品监督管理部门提交备案资料,以获得经营资格的一项程序。二类医疗器械是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械,像体温计、血压计等都属于此类。 根据《医疗器械监督管理条例》以及相关法规的规定,从事第二类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案。关于办理时间,法规并未明确规定一个具体的天数限制。不过,在实际操作中,设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门在收到备案材料后,会进行形式审查。如果提交的备案材料齐全、符合规定形式,一般会当场予以备案。 但如果备案材料不齐全或者不符合规定形式,药品监督管理部门会一次性告知需要补正的全部内容,企业补正材料所需的时间不计入办理时间内。在企业补正材料后,药品监督管理部门会尽快完成备案工作。通常来说,从企业提交完整合格的备案材料到完成备案,顺利的话可能在几个工作日内就能完成。不过,不同地区的工作效率和具体要求可能存在差异,有的地区可能办理速度较快,有的地区可能会稍慢一些。

法律公园专业律师
平台专业律师
去咨询
去咨询




