个体户能否办理二类医疗器械经营许可证?

我是个个体户,想做二类医疗器械的生意,不知道个体户能不能办理二类医疗器械经营许可证,办理这个证有啥要求和流程,希望懂的人能给讲讲。
张凯执业律师
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个体户是可以办理二类医疗器械经营许可证的。下面为你详细解释:


首先,我们要了解什么是二类医疗器械。简单来说,二类医疗器械是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。比如我们常见的体温计、血压计、医用脱脂棉、医用纱布等都属于二类医疗器械。


依据《医疗器械经营监督管理办法》,从事第二类医疗器械经营的,经营企业应向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案,获取《第二类医疗器械经营备案凭证》。这里说的经营企业,并没有将个体户排除在外,所以个体户在符合条件的情况下是能够办理相关证件的。


个体户办理二类医疗器械经营备案凭证,需要满足一定的条件。从人员方面来看,要有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者质量管理人员。这个质量管理人员得具有国家认可的相关专业学历或者职称。在经营场所上,要与经营的医疗器械相适应,比如不能在过于狭小、不卫生的地方经营医疗器械。同时,还需要有与经营的医疗器械相适应的储存条件,像一些需要冷藏的医疗器械,就必须有合适的冷藏设备。另外,要建立健全与经营的医疗器械相适应的质量管理制度,保障所经营的医疗器械质量安全。


在办理流程上,个体户需要准备好相关材料,比如营业执照副本复印件、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件、组织机构与部门设置说明、经营范围、经营方式说明、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件、经营设施、设备目录、经营质量管理制度、工作程序等文件目录、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明等。将这些材料提交到所在地设区的市级食品药品监督管理部门进行备案,审核通过后就能拿到《第二类医疗器械经营备案凭证》了。

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