question-icon 个体户能否办理二类医疗器械证?

我是一个个体户,想拓展业务经营二类医疗器械,但是不清楚个体户有没有资格办理二类医疗器械证。想问下在法律规定里,个体户能不能办这个证呢?办理需要满足什么条件吗?
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  • #二类医疗器械证
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在我国,个体户是可以办理二类医疗器械经营备案凭证的,不过要满足一定的条件。 首先来解释一下什么是二类医疗器械。二类医疗器械是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。像我们常见的体温计、血压计、制氧机等都属于二类医疗器械。 依据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》,从事第二类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案。对于个体户而言,如果要办理二类医疗器械证,需要有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件,并且要具备与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。 也就是说,个体户只要满足上述这些条件,准备好相关的材料,比如营业执照、法定代表人或者负责人身份证明、经营范围、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)以及经营设施、设备目录等,向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门提交备案申请,通过审核后,就能办理二类医疗器械证。

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