个体户能否办理二类医疗器械证?

我是一个个体户,想拓展业务经营二类医疗器械,但是不清楚个体户有没有资格办理二类医疗器械证。想问下在法律规定里,个体户能不能办这个证呢?办理需要满足什么条件吗?
张凯执业律师
已帮助 867 人解决法律问题

在我国,个体户是可以办理二类医疗器械经营备案凭证的,不过要满足一定的条件。


首先来解释一下什么是二类医疗器械。二类医疗器械是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。像我们常见的体温计、血压计、制氧机等都属于二类医疗器械。


依据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》,从事第二类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案。对于个体户而言,如果要办理二类医疗器械证,需要有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件,并且要具备与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。


也就是说,个体户只要满足上述这些条件,准备好相关的材料,比如营业执照、法定代表人或者负责人身份证明、经营范围、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)以及经营设施、设备目录等,向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门提交备案申请,通过审核后,就能办理二类医疗器械证。

相关问题

为您推荐20个相关问题

个体户是否可以办理二类医疗器械备案?

我是个个体户,想做二类医疗器械的生意,不知道能不能办理相关备案。我不太清楚政策上对个体户办这个备案有没有限制,所以想问问到底行不行,办理的话有啥要求不?

个体工商户是否可以办理三类医疗器械许可证?

我是一个个体工商户,想从事三类医疗器械的销售业务。但不清楚个体工商户有没有资格办理三类医疗器械许可证。如果不能办,我就没办法开展这方面业务了,所以很想知道具体规定是怎样的。

二类医疗器械对法人有什么要求吗?

我打算开一家经营二类医疗器械的公司,但是不太清楚对于法人这一块有什么要求。不知道是不是有特定的资质、条件之类的。如果不符合要求是不是就不能当法人来经营二类医疗器械公司了?希望了解一下具体规定。

二类医疗器械经营许可证如何办理?

我打算开一家经营二类医疗器械的店铺,但是不知道该怎么办理经营许可证。我想了解办理这个证的具体流程、需要准备什么材料,以及有没有什么特殊的要求和注意事项。希望懂行的朋友能给我讲讲。

什么是二类医疗器械经营许可证?

我打算开一家医疗器械店,听说经营二类医疗器械得有相关许可证。我不太清楚这个证是啥,也不知道有啥用、咋办理。希望了解下二类医疗器械经营许可证到底是怎么回事,能给我说说不?

办理二类医疗器械经营许可证需要什么条件?

我打算开一家经营二类医疗器械的店铺,但是不清楚办理经营许可证需要满足什么条件。不知道对场地、人员资质等方面有没有具体要求,想了解一下详细的办理条件,避免走弯路。

第二类医疗器械经营许可证好办理吗?

我打算开一家卖第二类医疗器械的店,听说得办经营许可证。我不太懂流程,也不知道难不难办。就想问问这证好不好办,办理过程中会不会有很多麻烦事儿,对各方面要求是不是很高啊?

申请二级医疗器械经营许可证需要多少费用?

我打算开一家经营二级医疗器械的店,听说要办经营许可证,但是不知道申请这个证具体会产生多少费用,想了解下这方面的情况,比如有哪些收费项目,大概要花多少钱。

一类医疗器械是否需要经营许可证?

我打算开一家店铺经营医疗器械,了解到医疗器械分不同类别,我主要想经营一类医疗器械,就是不知道经营这类医疗器械要不要办理经营许可证,不清楚相关规定,希望有人能解答。

办理二类医疗器械许可证需要哪些手续?

我是一家医疗器械公司的负责人,最近公司计划经营二类医疗器械产品,听说需要办理许可证,但具体流程和所需材料不太清楚。想了解办理二类医疗器械许可证的具体步骤、需要提交哪些材料,以及办理过程中有哪些注意事项。

二类医疗器械经营备案可以代办吗?

我想经营二类医疗器械,但是不太清楚备案的流程和手续,感觉很麻烦。想问下这个二类医疗器械经营备案能不能找别人代办呀?要是可以的话,都需要注意些什么呢?

一类医疗器械经营许可证如何办理?

我打算开一家卖一类医疗器械的店,但是不知道一类医疗器械经营许可证该怎么办理。想了解下办理这个证的具体流程、需要准备什么材料,以及有没有什么特别的要求和注意事项。

二类医疗器械备案经营许可是什么情况?

我打算开一家经营二类医疗器械的店,但是不太清楚二类医疗器械备案经营许可的具体流程和要求。想知道办理这个许可需要准备什么材料,有哪些条件限制,以及整个办理过程是怎样的。希望能得到详细解答,避免走弯路。

二类医疗器械备案可以代办吗?

我想经营二类医疗器械,听说要备案。但我不太懂流程,也没时间去办理。想问下这二类医疗器械备案能不能找别人代办呀,代办有没有啥要求和规定呢?

二类医疗器械经营许可证可以代办吗?

我想开一家经营二类医疗器械的店,但是听说办理经营许可证的流程挺复杂的,我自己也不太懂。我就想问问,这个二类医疗器械经营许可证能不能找别人代办呀?如果可以的话,有没有什么需要注意的地方呢?

有三类医疗器械经营许可证可以卖二类的吗?

我最近在办理医疗器械经营许可证,了解到医疗器械分为三类。我已经取得了三类医疗器械经营许可证,但现在想销售二类医疗器械。不知道是否可以直接销售,还是需要另外申请二类医疗器械经营许可证?希望专业人士能解答一下。

可以代办二类医疗器械备案证吗?

我想从事二类医疗器械相关业务,需要办理备案证,但我对办理流程不太熟悉,也没时间去跑这些手续。想问问能不能找别人代办二类医疗器械备案证,代办需要满足什么条件,有哪些流程和注意事项呢?

二类医疗器械生产许可证的办理流程是什么?

我打算开办一家生产二类医疗器械的企业,但是不太清楚办理二类医疗器械生产许可证的具体流程。想了解从开始准备到最终拿到许可证,都需要经过哪些步骤,每个步骤有什么要求和注意事项。

办理第二类医疗器械经营许可证需要满足什么条件和有哪些流程?

我打算开一家经营第二类医疗器械的店铺,但是不清楚办理第二类医疗器械经营许可证要满足啥条件,也不知道具体的办理流程是怎样的。有没有懂行的朋友能给我讲讲相关内容,让我心里有个底。

二类医疗器械备案需要什么条件?

我打算做二类医疗器械备案,但不清楚具体要满足什么条件。我想了解办理备案对场地、人员资质、管理制度等方面有啥要求,需要准备哪些材料,有没有相关的标准和规范,希望能有详细解答,避免走弯路。