一类医疗器械是否需要经营许可证?

我打算开一家店铺经营医疗器械,了解到医疗器械分不同类别,我主要想经营一类医疗器械,就是不知道经营这类医疗器械要不要办理经营许可证,不清楚相关规定,希望有人能解答。
张凯执业律师
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在我国,经营一类医疗器械通常是不需要经营许可证的。


首先,我们来了解一下医疗器械的分类管理。医疗器械根据其风险程度,由低到高分为一类、二类、三类。一类医疗器械是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。这种较低的风险特性决定了其在经营管理上相对宽松。


依据《医疗器械监督管理条例》,从事第一类医疗器械经营的,不需要办理医疗器械经营许可或者备案。这是因为一类医疗器械对使用者的影响相对较小,通过常规的管理措施就足以保障其安全性和有效性。比如常见的一类医疗器械如医用脱脂棉、创可贴等,这类产品的生产和经营在监管要求上相对没那么严格。


不过,虽然不需要经营许可证,但经营者也不能掉以轻心。必须要确保所经营的一类医疗器械是合法合规生产的产品,要从具有合法资质的生产企业进货,并且要做好产品质量的验收和管理工作,以保障消费者能够安全使用这些产品。

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