销售医疗器械需要具备什么资质?

我打算开一家销售医疗器械的店铺,但是不太清楚需要满足哪些资质条件。我担心要是不了解清楚,盲目开店会违反法律规定。想知道销售不同类型的医疗器械,资质要求是不是一样的,具体有哪些资质要求呢?
张凯执业律师
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销售医疗器械所需的资质会根据医疗器械的风险程度分类而有所不同。医疗器械主要分为一类、二类和三类,风险程度依次递增。


对于销售第一类医疗器械,相对来说要求较为宽松。根据《医疗器械监督管理条例》规定,经营第一类医疗器械不需要许可和备案。这是因为第一类医疗器械的风险较低,比如常见的医用脱脂棉、创可贴等。所以,销售这类器械,企业不用专门去办理许可或者备案手续,但也要保证产品的质量和符合相关的生产标准。


销售第二类医疗器械,就需要进行备案。依据《医疗器械经营监督管理办法》,从事第二类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门备案,获取第二类医疗器械经营备案凭证。备案时,企业需要提交包括营业执照、组织机构代码证复印件,法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件,组织机构与部门设置说明,经营范围、经营方式说明,经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件等相关资料。像体温计、血压计等就属于第二类医疗器械。


销售第三类医疗器械,要求最为严格,必须取得医疗器械经营许可证。同样按照《医疗器械经营监督管理办法》,从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门提出申请,并提交符合相关规定条件的证明资料。药品监督管理部门会对申请资料进行审核,还可能进行现场核查。只有审核通过,企业才能获得医疗器械经营许可证,方可开展第三类医疗器械的销售业务。例如心脏起搏器、人工晶体等属于第三类医疗器械。


总之,在销售医疗器械时,必须严格按照法律规定取得相应的资质,否则可能面临法律责任。

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