卖医疗器械一次性用品合法吗?

我打算开个店卖医疗器械一次性用品,像一次性注射器、医用口罩这类。但我不太清楚这合不合法,需不需要啥特殊手续,也担心万一没搞对会有法律风险,所以想问问卖这些一次性用品在法律上到底合不合法?
张凯执业律师
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在我国,售卖医疗器械一次性用品是否合法需要分情况来看。


首先要了解医疗器械的分类。根据《医疗器械监督管理条例》,医疗器械按照风险程度分为一类、二类和三类。一类医疗器械风险程度低,实行产品备案管理;二类医疗器械具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效,实行产品注册管理;三类医疗器械具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效,也实行产品注册管理。


对于销售不同类别的医疗器械一次性用品,法律要求也不一样。如果是销售一类医疗器械一次性用品,相对来说要求没那么严格。依照规定,从事第一类医疗器械生产的,仅需向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案。销售一类医疗器械通常也不需要办理经营许可或备案。


但要是销售二类医疗器械一次性用品,就需要办理医疗器械经营备案。依据《医疗器械经营监督管理办法》,从事第二类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门备案。只有取得备案凭证后,才可以合法销售相关二类医疗器械一次性用品。


而销售三类医疗器械一次性用品的要求最为严格。经营企业必须向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可,获得医疗器械经营许可证之后才能够开展销售活动。如果没有相应的许可就销售三类医疗器械一次性用品,属于违法行为。根据《医疗器械监督管理条例》的规定,未取得医疗器械经营许可从事第三类医疗器械经营活动的,由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法经营的医疗器械和用于违法经营的工具、设备、原材料等物品;违法经营的医疗器械货值金额不足1万元的,并处5万元以上15万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额15倍以上30倍以下罚款。


所以,卖医疗器械一次性用品不一定合法,关键要看是否按照法律规定取得相应的备案或许可。

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