question-icon 药店医疗器械经营许可证怎么办理?

我开了一家药店,想经营医疗器械,但是不知道该怎么办理医疗器械经营许可证。想问下办理这个证的具体流程是什么,需要准备哪些材料,有没有什么条件限制之类的。希望了解的朋友能给我讲讲。
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  • #器械许可办理
answer-icon 共1位律师解答

办理药店医疗器械经营许可证,这是很多药店经营者关心的问题。首先,我们要明白医疗器械经营许可证是一种允许企业或个人合法经营医疗器械的凭证,有了它,药店才能正规地售卖医疗器械。 根据《医疗器械经营监督管理办法》,办理该许可证需要满足一定的条件。其一,具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。简单来说,就是得有懂行的人来把控医疗器械的质量。其二,具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所。比如,药店要有合适的地方存放医疗器械,保证其质量不受影响。其三,具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度。这就要求药店建立起一套完善的质量管理体系,从进货到销售,每个环节都要保证医疗器械的质量。其四,具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力,或者约定由相关机构提供技术支持。也就是说,药店得有能力为顾客提供关于医疗器械的专业指导和售后保障。 接下来是办理的流程。第一步,申请。申请人需要登录所在地药品监督管理部门的相关网站,或者到当地药品监督管理部门办事窗口提交申请材料。申请材料一般包括营业执照副本复印件、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件、组织机构与部门设置说明、经营范围、经营方式说明、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件、经营设施、设备目录、经营质量管理制度、工作程序等文件目录、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明、经办人授权证明以及其他证明材料。第二步,受理。药品监督管理部门收到申请后,会对申请材料进行形式审查。如果材料齐全、符合法定形式,或者申请人按要求提交了全部补正申请材料,药品监督管理部门会予以受理。第三步,审核。受理后,药品监督管理部门会组织人员对申请企业进行现场核查,主要核查企业是否符合医疗器械经营质量管理规范的要求。第四步,决定。经过审核,如果符合规定条件,药品监督管理部门会作出准予许可的决定,并在规定时间内发放医疗器械经营许可证;如果不符合规定条件,会作出不予许可的决定,并说明理由。

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