办医疗器械经营许可证需要哪些手续？
我打算开一家卖医疗器械的店，听说得办医疗器械经营许可 证，但是不清楚具体要办哪些手续。也不知道准备啥材料、走啥流程，担心少办了手续影响开店。希望了解一下详细的办理手续。
张凯执业律师
已帮助 867 人解决法律问题
办理医疗器械经营许可证，是从事医疗器械经营活动必须要完成的一项重要法律程序，下面为您详细介绍相关手续。
首先，需要明确医疗器械经营许可证的概念。它是企业具备从事医疗器械经营活动资格的凭证。依据《医疗器械监督管理条例》，从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可。
在申请之前，要做好相应的准备工作。场所方面，要有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件。比如经营大型医疗器械，就需要较大的仓库来存放。人员方面，要配备具备相应专业知识和管理经验的质量管理人员。
申请时，需要提交一系列材料。根据《医疗器械经营监督管理办法》，申请医疗器械经营许可，应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门提交下列资料：（一）医疗器械经营许可申请表；（二）营业执照复印件；（三）法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；（四）组织机构与部门设置说明；（五）经营范围、经营方式说明；（六）经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；（七）经营设施、设备目录；（八）经营质量管理制度、工作程序等文件目录；（九）计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；（十）经办人授权证明；（十一）其他证明材料。
提交申请后，药品监督管理部门会进行审核。审核过程包括对提交材料的审查，还可能会进行现场核查。如果材料齐全、符合法定形式，且现场核查通过，就会发放医疗器械经营许可证。
相关问题
为您推荐20个相关问题