question-icon 如何办理医疗器械二类经营许可证?

我打算开一家卖医疗器械的店,听说卖二类医疗器械得有经营许可证。但我完全不知道咋办理,要准备啥材料,走啥流程,会不会很麻烦。所以想问问大家,办理医疗器械二类经营许可证具体该怎么做?
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  • #二类器械许可
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办理医疗器械二类经营许可证,对于想要从事相关经营活动的人来说至关重要。下面为您详细介绍办理流程和依据。 首先,我们要明确什么是医疗器械二类经营。医疗器械根据风险程度分为一类、二类和三类,二类医疗器械是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。经营这类器械就需要办理相应的经营许可证。依据《医疗器械经营监督管理办法》,从事第二类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案。 办理流程如下:第一步,准备申请材料。一般需要提交医疗器械经营备案表;营业执照副本复印件;法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;组织机构与部门设置说明;经营范围、经营方式说明;经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;经营设施、设备目录;经营质量管理制度、工作程序等文件目录;计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明等材料。 第二步,提交申请。将准备好的材料提交给所在地设区的市级食品药品监督管理部门。可以通过现场提交或者网上提交的方式进行。 第三步,部门审核。食品药品监督管理部门会对提交的材料进行审核。如果材料齐全、符合法定形式,或者申请人按要求提交全部补正材料的,发给申请人《受理通知书》。若材料不齐全或者不符合法定形式的,会当场或者在5个工作日内发给申请人《补正材料通知书》,一次性告知申请人需要补正的全部内容。 第四步,实地核查(可能有)。部分情况下,食品药品监督管理部门会进行实地核查,主要检查经营场所、设施设备、质量管理制度等是否符合要求。 第五步,备案与发证。经审核符合要求的,食品药品监督管理部门会予以备案,并发放医疗器械经营备案凭证。

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