贩卖医疗器械是否合法?

我想做点贩卖医疗器械的生意,但是不太清楚这合不合法。我知道有些东西随便卖肯定不行,那医疗器械呢?我也不太懂这里面的门道,就怕一不小心违法了,所以想问问贩卖医疗器械到底合不合法。
张凯执业律师
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贩卖医疗器械是否合法不能一概而论,需要看是否符合相关法律规定。


医疗器械,简单来说,就是直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品。由于其与人体健康和安全密切相关,所以我国对医疗器械的经营有着严格的规定。


根据《医疗器械监督管理条例》,从事医疗器械经营活动,应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件,以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。同时,经营不同类别的医疗器械,要求也不一样。医疗器械分为一类、二类和三类,一类医疗器械风险程度低,实行产品备案管理,从事一类医疗器械经营不需许可和备案;经营二类医疗器械,实行产品注册管理,经营企业需要向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案;经营三类医疗器械,风险程度较高,实行产品注册管理,经营企业需要向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请经营许可,获得医疗器械经营许可证后才可开展经营活动。


如果没有按照上述规定,未取得许可或者备案从事医疗器械经营活动,或者经营不符合法定要求的医疗器械,就属于违法行为。违法者会面临没收违法所得、违法经营的医疗器械和用于违法经营的工具、设备、原材料等物品;违法经营的医疗器械货值金额不足1万元的,并处5万元以上15万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额15倍以上30倍以下罚款等处罚。因此,想要合法贩卖医疗器械,必须严格遵守相关的法律法规。

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