医疗器械证的有效期是几年?
我打算从事医疗器械相关生意,听说得有医疗器械证。但我不知道这个证的有效期是多久,要是有效期短,我得提前做好续期准备。要是有效期长,我就能更安心地经营。所以想问问医疗器械证的有效期到底是几年。
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医疗器械证的有效期是一个大家比较关注的问题,下面为您详细介绍。 医疗器械证主要分为一类、二类和三类医疗器械相关证件,不同类别其有效期规定有所不同。 一类医疗器械实行产品备案管理。对于一类医疗器械生产备案凭证,目前并没有统一规定的固定有效期。不过各地可能会根据自身情况,在实际管理中有一定的要求。通常来说,企业只要持续符合备案的条件要求,在无特殊情况下,备案凭证可以持续有效。 二类、三类医疗器械实行产品注册管理。依据《医疗器械注册与备案管理办法》,医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的,注册人应当在有效期届满6个月前,向原注册部门提出延续注册的申请。如果逾期未提出延续申请,等到有效期届满后,注册证就会失效。此外,在注册证有效期内,如果医疗器械的产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求等发生实质性变化,注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续。

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