question-icon 医疗器械二类备案经营范围是什么?

我打算做医疗器械二类备案,但不清楚它的经营范围包括哪些。我担心如果不了解清楚,在后续经营中可能会出现超范围经营的问题,影响生意还可能面临法律风险。想知道具体的经营范围有哪些,以便确定自己能经营哪些产品。
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  • #二类器械备案
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医疗器械二类备案经营范围是指企业在进行医疗器械二类备案后,被允许合法经营的医疗器械产品种类和项目。二类医疗器械是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。 依据《医疗器械经营监督管理办法》,从事第二类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案。同时,国家药监局发布的《医疗器械分类目录》详细规定了各类医疗器械的分类情况,这是确定二类医疗器械经营范围的重要依据。 常见的二类医疗器械经营范围包括但不限于以下几类。首先是医用电子仪器设备,像心电图机、脑电图机等,这些设备用于检测人体的电生理信号,辅助医生进行疾病的诊断。其次是物理治疗及康复设备,例如中频治疗仪、红外线灯等,主要用于疾病的物理治疗和患者的康复训练。再者是医用超声仪器及有关设备,比如B超诊断仪等,可用于对人体内部器官进行成像检查。另外,医用化验和基础设备器具,像血糖分析仪及试纸等,用于医疗检验和检测。还有医用卫生材料及敷料,如创可贴、纱布等,用于伤口的护理和包扎。 企业在确定自身的经营范围时,应严格按照《医疗器械分类目录》进行对照和选择,并在备案时准确填报。在实际经营过程中,也要严格遵守备案的经营范围,不得擅自超范围经营,否则可能会面临食品药品监督管理部门的处罚。

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