医疗器械二类备案经营范围是什么？

我打算做医疗器械二类备案，但不清楚它的经营范围包括哪些。我担心如果不了解清楚，在后续经营中可能会出现超范围经营的问题，影响生意还可能面临法律风险。想知道具体的经营范围有哪些，以便确定自己能经营哪些产品。
张凯执业律师
已帮助 867 人解决法律问题

医疗器械二类备案经营范围是指企业在进行医疗器械二类备案后，被允许合法经营的医疗器械产品种类和项目。二类医疗器械是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。


依据《医疗器械经营监督管理办法》，从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案。同时，国家药监局发布的《医疗器械分类目录》详细规定了各类医疗器械的分类情况，这是确定二类医疗器械经营范围的重要依据。


常见的二类医疗器械经营范围包括但不限于以下几类。首先是医用电子仪器设备，像心电图机、脑电图机等，这些设备用于检测人体的电生理信号，辅助医生进行疾病的诊断。其次是物理治疗及康复设备，例如中频治疗仪、红外线灯等，主要用于疾病的物理治疗和患者的康复训练。再者是医用超声仪器及有关设备，比如B超诊断仪等，可用于对人体内部器官进行成像检查。另外，医用化验和基础设备器具，像血糖分析仪及试纸等，用于医疗检验和检测。还有医用卫生材料及敷料，如创可贴、纱布等，用于伤口的护理和包扎。


企业在确定自身的经营范围时，应严格按照《医疗器械分类目录》进行对照和选择，并在备案时准确填报。在实际经营过程中，也要严格遵守备案的经营范围，不得擅自超范围经营，否则可能会面临食品药品监督管理部门的处罚。

相关问题

为您推荐20个相关问题

申请二类医疗器械经营备案的经营范围是怎样的？

我打算申请二类医疗器械经营备案，但不清楚具体的经营范围有哪些。我担心超出或未涵盖相关范围会影响备案。想了解下申请时这个经营范围到底包括什么，具体有哪些类别和产品在范围内，好让我心里有数，顺利完成备案。

医疗器械二类经营许可证的经营范围是什么？

我打算开展医疗器械经营业务，已经了解到需要办理二类经营许可证，但不太清楚这个证的经营范围具体有哪些。想知道哪些医疗器械是在这个证允许经营的范围内，以免超范围经营带来麻烦，希望得到详细解答。

二类医疗器械许可证的经营范围是什么？

我打算开一家销售医疗器械的公司，听说需要办理二类医疗器械许可证。但我不太清楚这个证的经营范围具体包括哪些。我想了解一下，哪些医疗器械是在这个证的经营范围内，这样我才能确定公司的业务方向，避免后续出现违规经营的问题。

药店二类医疗器械备案经营范围是怎样的？

我开了家药店，想了解下办理二类医疗器械备案后，经营范围具体有哪些。不知道哪些器械可以在备案后合法销售，担心超范围经营会面临法律风险，希望能有详细准确的解答。

医疗器械经营二类备案如何办理？

我打算开展医疗器械经营业务，听说经营二类医疗器械需要办理备案。但我不清楚具体的办理流程、需要准备哪些材料，也不知道办理过程中有什么注意事项。希望了解一下医疗器械经营二类备案的详细办理情况。

二类医疗器械经营许可证的经营范围是什么？

我打算开一家经营医疗器械的公司，听说需要办理二类医疗器械经营许可证。但我不太清楚这个证的经营范围具体包括哪些，也不知道自己想经营的产品在不在范围内，怕到时候白忙活一场，所以想问问这个证的经营范围到底有哪些。

二类医疗器械经营备案需要什么资料？

我打算开展二类医疗器械经营业务，听说得进行备案，但不清楚具体要准备哪些资料。担心少准备资料导致备案不通过，浪费时间和精力。想了解清楚需要准备什么资料，好提前做好准备。

医疗器械许可证二类可以售卖哪些产品？

我拿到了医疗器械许可证二类，但是不太清楚这个证允许我卖哪些产品。担心卖了不该卖的会违法，想了解清楚这个证的具体经营范围，避免后续出现法律风险。

医疗器械二类备案的流程是什么？

我打算开展医疗器械二类相关业务，听说需要进行备案，但不清楚具体的备案流程。我想知道从开始准备到完成备案，每一步都该怎么做，需要提交什么材料，有哪些注意事项，希望能得到详细的解答。

二类医疗器械备案怎么办理，有什么要求？

我打算开展二类医疗器械相关业务，但是不清楚办理备案的具体流程和要求。我担心自己准备的材料不齐全或者不符合规定，导致备案不通过，浪费时间和精力。所以想了解一下，办理二类医疗器械备案的详细步骤以及具体的要求是什么。

第二类医疗器械经营备案需要什么材料？

我打算开展第二类医疗器械经营业务，听说得进行备案，但不清楚具体要准备什么材料。我担心材料准备不全耽误备案进度，想了解清楚具体都需要哪些材料，这样我就能提前做好准备。

经营二类医疗器械怎样进行备案？

我打算经营二类医疗器械，但是不知道具体该如何去备案。不清楚要准备什么材料，走哪些流程，也不知道备案的部门是哪个。希望了解一下经营二类医疗器械备案的详细内容，好让我能顺利开展业务。

办理二类医疗器械备案的流程是什么？

我打算开展二类医疗器械的经营业务，听说需要办理备案，但不清楚具体的流程。想知道办理二类医疗器械备案都要经过哪些步骤，准备什么材料，整个流程复杂吗？希望能有详细的解答，让我心里有个底。

二类医疗器械经营备案是怎样的？

我打算开一家卖二类医疗器械的店，但是不清楚二类医疗器械经营备案该怎么办。想了解下备案的流程是怎样的，需要准备什么材料，有哪些注意事项，希望懂的人能给我讲讲。

二类医疗器械许可证的经营范围是什么？

我拿到了二类医疗器械许可证，但不太清楚具体能经营哪些范围。我想在这个许可下开展业务，又怕超范围经营违法。所以想了解清楚这个许可证允许经营的具体产品和业务都有哪些，希望得到准确的解答。

医疗器械二类经营备案是怎样的？

我打算开一家卖医疗器械的店，听说经营二类医疗器械需要备案。但我不太清楚具体的备案流程、需要准备什么材料，也不知道备案有啥要求和限制。希望能了解一下医疗器械二类经营备案的详细情况。

二类医疗器械经营备案办理需要什么条件？

我打算开展二类医疗器械经营业务，但是不太清楚办理经营备案需要满足哪些条件。想了解一下具体的要求，比如对场地、人员、管理制度等方面有没有规定，希望能得到详细解答，以便顺利完成备案。

二类医疗器械备案经营许可是什么情况？

我打算开一家经营二类医疗器械的店，但是不太清楚二类医疗器械备案经营许可的具体流程和要求。想知道办理这个许可需要准备什么材料，有哪些条件限制，以及整个办理过程是怎样的。希望能得到详细解答，避免走弯路。

如何申请二类医疗器械备案？

我打算从事二类医疗器械销售业务，听说得办理备案，但不清楚具体该怎么申请。想知道申请二类医疗器械备案的流程是什么，需要准备哪些材料，有没有什么特别的要求，希望了解这些内容来顺利完成备案。

代办医疗器械二类经营备案的流程是什么？

我打算开一家医疗器械经营公司，需要办理二类经营备案，但我自己没时间去弄，想找代办机构。我不太清楚代办这个备案的具体流程是怎样的，担心中间出问题，所以想了解一下详细的流程步骤。