二类医疗器械经营备案需要什么资料？

二类医疗器械经营备案，是指经营第二类医疗器械的企业，按照规定向相关部门提交备案材料，以获得合法经营资格的程序。二类医疗器械是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械，如体温计、血压计等。

根据《医疗器械经营监督管理办法》的相关规定，从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门备案，并提交符合本办法第四条规定条件的有关资料。这里提到要符合的第四条规定，主要是企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。

具体来说，一般需要准备的资料有：一是营业执照和组织机构代码证复印件，这是证明企业合法身份的基本资料。二是法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件，以此来证明相关人员具备相应的管理和专业能力。三是组织机构与部门设置说明，让监管部门了解企业的管理架构。四是经营范围、经营方式说明，明确企业经营的具体医疗器械种类和经营模式。五是经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件，证明企业有符合要求的经营和贮存场地。六是经营设施、设备目录，展示企业具备开展经营活动的硬件条件。七是经营质量管理制度、工作程序等文件目录，体现企业有规范的质量管理体系。八是计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明（经营范围含第三类医疗器械的提供），方便监管部门了解企业的信息化管理水平。