二类医疗器械备案需要怎么做？

二类医疗器械备案是指经营二类医疗器械的企业，按照相关规定向药品监督管理部门提交资料，进行备案登记的过程。二类医疗器械是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械，比如体温计、血压计等。

根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》，从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门备案。

备案所需材料通常包括：营业执照复印件；法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；组织机构与部门设置说明；经营范围、经营方式说明；经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；经营设施、设备目录；经营质量管理制度、工作程序等文件目录；计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明等。

企业准备好上述材料后，向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门提交备案申请。药品监督管理部门在收到备案材料后，对材料齐全且符合形式要求的予以备案，当场发给医疗器械经营备案凭证。一般来说，没有时间限制要求企业必须在某个特定时间内备案，但企业需要在开展二类医疗器械经营活动之前完成备案。

如果企业提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械经营备案凭证的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法所得、违法经营的医疗器械；违法经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款。情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动。