医疗器械经营许可证办理程序及费用是怎样的？

医疗器械经营许可证是企业具备从事医疗器械经营活动资格的重要凭证。下面为您详细介绍其办理程序及费用情况。

首先说办理程序。根据《医疗器械经营监督管理办法》，大致步骤如下：第一步是申请前准备。企业需要确定经营的医疗器械类别，不同类别办理要求不同。比如经营第一类医疗器械只需备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械则需要许可。企业要准备好相关资料，像营业执照副本复印件、法定代表人、企业负责人身份证明复印件等证明文件。同时要有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件等。

第二步是提交申请。企业可以通过所在地的药品监督管理部门政务服务平台在线提交申请，也可以到政务服务窗口现场提交。申请资料会被进行形式审查，如果资料不齐全或者不符合法定形式，药品监督管理部门会当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容。

第三步是审核环节。药品监督管理部门收到申请后，会对申报资料进行审核，必要时可能会进行现场核查。主要核查企业的经营场所、设备设施、质量管理制度等是否符合要求。

第四步是决定与发证。经过审核，如果符合规定条件，药品监督管理部门会在规定时间内作出准予许可的决定，并自作出决定之日起10个工作日内发给《医疗器械经营许可证》；如果不符合规定条件，会作出不予许可的书面决定并说明理由。

关于费用方面，办理医疗器械经营许可证本身通常不收取费用。但企业在办理过程中可能会产生一些其他费用。比如，为满足经营条件，企业需要租赁符合要求的经营场所和仓库，这会产生租金费用；还可能需要购买相应的设备设施，像冷藏设备等。另外，如果企业委托专业的咨询机构协助办理，也会产生一定的咨询服务费用。不过这些费用不是办理许可证的行政收费，而是企业为满足办理条件自行承担的成本。