使用二类医疗器械需要办理什么手续?

我想开一家诊所,涉及使用二类医疗器械,不太清楚在使用二类医疗器械方面需要办理什么手续。也不知道具体的流程和要求是怎样的,怕因为手续不全而面临法律风险,希望能了解详细的情况。
张凯执业律师
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在我国,医疗器械根据风险程度分为一类、二类和三类,二类医疗器械是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。


对于使用二类医疗器械的手续问题,一般情况下,使用单位不需要专门针对使用环节办理额外的许可证。但是,使用单位需要确保采购渠道合法合规,也就是要从具有合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。依据《医疗器械监督管理条例》第四十五条规定,医疗器械使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、经营企业购进医疗器械;购进医疗器械时,应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件,建立进货查验记录制度。进货查验记录应当真实、准确、完整和可追溯,并按照国务院药品监督管理部门规定的期限予以保存。


此外,使用单位要对医疗器械进行妥善的维护与管理。《医疗器械监督管理条例》第五十条规定,医疗器械使用单位对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械,应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录,及时进行分析、评估,确保医疗器械处于良好状态,保障使用质量;对使用期限长的大型医疗器械,应当逐台建立使用档案,记录其使用、维护、转让、实际使用时间等事项。记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后5年。


并且,使用单位还需要按照规定报告医疗器械不良事件。一旦发现使用的二类医疗器械导致或者可能导致严重伤害或死亡的情况,应及时向相关部门报告。总之,使用二类医疗器械虽无需专门的使用许可,但在采购、管理、维护、报告等环节需遵循相关法律法规。

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