二类医疗器械备案办理流程是怎样的？

二类医疗器械是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械，像体温计、血压计等就属于二类医疗器械。在我国，经营这类医疗器械需要进行备案。下面为你详细介绍二类医疗器械备案的办理流程。

首先是申请前的准备。要确定经营场所，这个场所得符合相应的要求，比如面积要足够，环境要适宜存放医疗器械等。同时，要配备专业的质量管理人员，他们得熟悉医疗器械相关知识和法规。还需要准备一系列的申请材料，一般包括营业执照副本复印件、法定代表人、企业负责人身份证明复印件、组织机构与部门设置说明、经营范围、经营方式说明、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件、经营设施、设备目录、经营质量管理制度、工作程序等文件目录、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明等。

接着是提交申请。将准备好的申请材料提交到所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门。提交方式可以是现场提交，也可以通过电子政务平台等线上方式提交。

然后是部门受理与审核。药品监督管理部门收到申请后，会对提交的材料进行形式审查，看材料是否齐全、是否符合法定形式。如果材料不齐全或者不符合法定形式，会一次性告知申请人需要补正的内容。如果材料符合要求，就会予以受理。之后会进行实质性审核，可能会对经营场所、设施设备等进行现场核查。

最后是备案结果。如果审核通过，药品监督管理部门会发放二类医疗器械经营备案凭证。拿到这个凭证，就意味着完成了二类医疗器械的备案，可以合法开展经营活动了。依据是《医疗器械监督管理条例》，其中明确规定从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案。