药品上市许可证持有人是药品生产者吗?

我开了家医药公司,拿到了药品上市许可证。但对于生产环节,我们是委托别的药厂做的。我就想弄清楚,像我这种有药品上市许可证的,从法律上来说算不算药品生产者呢?我担心这身份界定不清以后会有法律风险。
张凯执业律师
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药品上市许可证持有人和药品生产者是两个不同但又有一定关联的概念。


药品上市许可证持有人,简单来讲,就是拥有药品上市许可的一方,他们对药品的全生命周期负责,包括药品的研发、生产、经营、使用等各个环节的质量和安全。这意味着他们要确保药品从研发到最终到达患者手中的整个过程都是安全有效的。比如要监督药品的生产质量,对药品的不良反应进行监测和报告等。


而药品生产者,主要指的是实际从事药品生产制造的企业或者机构。他们按照相关的生产规范和要求,利用各种设备和技术,将原料加工成药品成品。


根据《中华人民共和国药品管理法》规定,药品上市许可持有人可以自行生产药品,也可以委托药品生产企业生产。当药品上市许可持有人自行生产药品时,此时药品上市许可持有人同时也是药品生产者。但当药品上市许可持有人委托其他药品生产企业生产药品时,药品上市许可持有人并不是实际的药品生产者,实际从事生产活动的企业才是药品生产者。不过,即便委托生产,药品上市许可持有人依然要对药品的质量和安全承担主体责任。


所以,药品上市许可证持有人不一定就是药品生产者,需要根据具体的生产模式来判断。如果是自行生产,那就是生产者;如果是委托生产,就不是实际的生产者,但仍承担着重要的法律责任。

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