question-icon 备案过期的医疗器械是否还能销售?

我手里有一批医疗器械,之前备案过,但现在备案过期了。我不太清楚这种情况下还能不能继续把它们销售出去,继续销售的话会不会违反相关法律规定,想了解一下法律上是怎么规定的。
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  • #医疗器械销售
answer-icon 共1位律师解答

在我国,备案过期的医疗器械是不可以销售的。这涉及到医疗器械的监管问题。医疗器械的备案是指第一类医疗器械产品备案和第一类医疗器械生产备案。备案的目的是为了确保医疗器械的质量和安全性,让监管部门能够掌握相关产品的信息。 《医疗器械监督管理条例》中明确规定,经营第一类医疗器械的,应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案。同时,医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理,对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任。 当医疗器械备案过期后,意味着该产品的相关信息可能已经不符合当前的监管要求,其质量和安全性无法得到有效的保障。继续销售备案过期的医疗器械,可能会对消费者的健康造成潜在威胁。 从法律责任方面来看,若违规销售备案过期的医疗器械,药品监督管理部门有权按照《医疗器械监督管理条例》的相关规定进行处罚。可能包括没收违法所得、违法经营的医疗器械和用于违法经营的工具、设备、原材料等物品;违法经营的医疗器械货值金额不足1万元的,并处5万元以上15万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额15倍以上30倍以下罚款。 所以,为了遵守法律规定,保障消费者的权益,不应该销售备案过期的医疗器械。如果医疗器械备案过期,应当及时办理相关的备案手续,待备案重新生效后再进行销售。

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