如何办理第二类医疗器械经营许可证?

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张凯执业律师
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办理第二类医疗器械经营许可证,我们可以从几个关键方面来了解。


首先,要明白什么是第二类医疗器械。根据《医疗器械监督管理条例》,医疗器械按照风险程度分为三类,第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械,像体温计、血压计等就属于此类。而经营这类器械,必须要取得经营许可证。


办理前,需要满足一定的条件。依据《医疗器械经营监督管理办法》,经营场所和库房要符合要求,比如经营场所面积要和经营规模相适应,库房要能保证医疗器械储存条件。同时,企业要有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度,并且要有专业的质量管理人员,他们要熟悉医疗器械相关法规和产品知识。


接着是准备材料。一般需要提交营业执照副本复印件、法定代表人、企业负责人身份证明复印件、组织机构与部门设置说明、经营范围、经营方式说明、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件、经营设施、设备目录、经营质量管理制度、工作程序等文件目录、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明等。


然后是办理流程。第一步,向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门提出申请,并提交上述材料。第二步,药品监督管理部门会对申请材料进行审核,如果材料不齐全或者不符合法定形式,会当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容。第三步,审核通过后,药品监督管理部门会进行现场核查,主要检查经营场所、库房、设施设备、质量管理制度等是否符合要求。第四步,如果现场核查也通过了,就会发给第二类医疗器械经营许可证;如果不符合规定,会书面通知申请人并说明理由。


办理时间上,药品监督管理部门自受理之日起30个工作日内作出决定。但是,如果需要进行现场核查、检验、检测、鉴定等,所需时间不计算在规定的期限内。

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