公司拿药品生产许可必须是独立的吗?
我开了家公司,在和其他公司有业务关联的情况下,想申请药 品生产许可,不清楚是否必须要是独立的公司才能拿到这个许可,有没有相关的法律规定呢,很担心因为这方面的问题导致申请不通过。
张凯执业律师
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在探讨公司拿药品生产许可是否必须独立这个问题之前,我们先了解一下什么是药品生产许可。药品生产许可,简单来说,就是国家允许企业生产药品的一种凭证,只有拿到这个凭证,企业才可以合法地进行药品生产活动。
《药品生产监督管理办法》明确规定了开办药品生产企业需要具备的条件。这里面并没有明确指出公司必须是独立的才能获得药品生产许可。这意味着,公司在和其他公司存在关联关系,比如有业务合作、股权关联等情况下,也有可能拿到药品生产许可。
不过,不管公司是否独立,在申请药品生产许可时,都要满足一系列的要求。比如说,要有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人;要有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境;要有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备;还要有保证药品质量的规章制度等。
所以,公司不独立并不一定就不能拿到药品生产许可,关键是要符合药品生产许可的各项法定条件。如果公司能满足这些条件,即使和其他公司有关联,也是有机会获得许可的。
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