经营或使用医疗器械犯法吗?

我打算开个店卖医疗器械,但是不太清楚这方面的规定。不知道经营医疗器械是不是合法的,会不会一不小心就触犯法律了?还有如果是使用医疗器械,在什么情况下会犯法呢?我很担心自己的行为会违法,想了解一下具体情况。
张凯执业律师
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经营或使用医疗器械是否犯法需要分情况来看。


首先来说经营医疗器械。医疗器械关乎人们的身体健康和生命安全,所以我国对其经营进行严格管理。根据《医疗器械监督管理条例》,经营医疗器械需要取得相应的资质。如果是经营第一类医疗器械,不需要许可和备案;经营第二类医疗器械,需要向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案;经营第三类医疗器械,则必须取得医疗器械经营许可证。如果没有按照规定取得相应资质就开展经营活动,那就是违法行为。比如某人未取得第三类医疗器械经营许可证就售卖心脏起搏器,这就违反了相关法规,会面临没收违法经营的医疗器械和违法所得,并处一定数额罚款等处罚。


再看使用医疗器械的情况。医疗机构等使用单位应当从合法的渠道购进医疗器械,严格按照规定进行验收、储存和使用。如果使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械,或者使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械,或者使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械,这些行为同样是违法的。例如,某诊所使用了过期的注射器,这就违反了相关规定,会受到相应的法律制裁。所以无论是经营还是使用医疗器械,都要严格遵守法律法规,确保合法合规。

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