二类、三类医疗器械经营许可证的办理程序是怎样的？

二类、三类医疗器械经营许可证的办理在我国有着明确的规定和程序。下面为您分别介绍它们的办理程序。

首先是二类医疗器械经营备案。根据《医疗器械经营监督管理办法》，从事第二类医疗器械经营的，经营企业应向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门备案。办理备案时，企业需要准备一系列材料，比如营业执照副本复印件、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件、组织机构与部门设置说明、经营范围、经营方式说明、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件、经营设施、设备目录、经营质量管理制度、工作程序等文件目录、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明（如果有）等。提交这些材料后，药品监督管理部门会进行形式审查，符合规定的予以备案，并发放医疗器械经营备案凭证。

然后是三类医疗器械经营许可。依据《医疗器械经营监督管理办法》，从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门提出申请。除了和二类备案类似的材料外，还需要增加质量管理制度执行情况自查报告、拟由企业法定代表人或者负责人签署的声明等。药品监督管理部门会对申请资料进行审核，并按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查。经审查符合规定条件的，作出准予许可的决定，并自作出决定之日起5个工作日内颁发医疗器械经营许可证；不符合规定条件的，作出不予许可的决定，并说明理由。

办理二类医疗器械经营备案相对来说程序较为简便，主要是形式审查；而三类医疗器械经营许可因为其风险程度较高，所以审查更为严格，包括现场核查等环节。整个办理流程的时间，二类备案一般较快，提交材料符合要求即可完成备案；三类许可则时间较长，通常需要几个月时间，具体取决于审核和现场核查的情况。