三类医疗器械经营许可证办理条件及流程是怎样的？

三类医疗器械是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。比如心脏起搏器、人工关节等都属于三类医疗器械。经营这类医疗器械，必须要办理三类医疗器械经营许可证。

办理三类医疗器械经营许可证需要满足一定的条件。依据《医疗器械经营监督管理办法》，首先要有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。通俗来讲，就是得有懂行的人来把控产品质量。其次，要有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所。比如你经营大型的医疗器械，就需要有足够大的仓库来存放。再者，要有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度，涵盖采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等各个环节。最后，还得具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。

办理三类医疗器械经营许可证的流程如下：第一步是申请。申请人需要向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交相关资料，包括营业执照副本复印件、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件等。第二步是受理。食品药品监督管理部门会对申请资料进行审核，如果资料齐全、符合法定形式，就会予以受理。第三步是审查。受理后，相关部门会组织人员对企业的经营场所、设施设备、质量管理制度等进行现场核查。第四步是决定。经过审查，如果符合规定条件，食品药品监督管理部门就会作出准予许可的决定；不符合规定条件的，会书面通知申请人并说明理由。最后就是发证。准予许可的，会发给《医疗器械经营许可证》。