三类医疗器械经营许可证难不难办？

办理三类医疗器械经营许可证的难度不能简单地用“难”或“不难”来评判，这取决于申办企业是否能满足相关要求并准备好各项材料。

首先，我们来了解一下三类医疗器械的概念。三类医疗器械是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械，像心脏起搏器、人工晶体等就属于这一类。由于其直接关系到人体健康和生命安全，所以国家对三类医疗器械经营许可证的审批比较严格。

根据《医疗器械经营监督管理办法》，从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门提出申请，并提交符合本办法第四十条规定条件的有关资料。这里所说的条件包括具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。

对于符合上述条件且能按要求准备好申请材料的企业来说，办理三类医疗器械经营许可证并非特别困难。但如果企业在人员资质、场地设施、管理制度等方面存在不足，就可能会遇到较多问题，导致办理难度增加。例如，若企业没有专业的质量管理人员，或者经营场所不符合规定，那么在审批过程中就可能无法通过。

所以，要判断办理三类医疗器械经营许可证难不难，关键在于企业自身是否能达到法律规定的各项条件。在申请之前，企业应仔细研究相关法规要求，提前做好各项准备工作。