question-icon 第三类医疗器械经营许可证去哪里办理?

我打算经营第三类医疗器械,可不知道该去哪里办理经营许可证。我跑了好几个地方都没问清楚,想了解下到底要到哪个具体的部门或机构去办这个证,流程是怎样的,需要准备些什么材料。
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  • #医疗器械许可
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第三类医疗器械经营许可证是从事第三类医疗器械经营活动必须取得的证件。第三类医疗器械是指,植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。 根据《医疗器械监督管理条例》第四十二条规定,从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料。这里所说的条件包括具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件,全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房;具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力,或者约定由相关机构提供技术支持等。 在实际办理中,申请人需要前往所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门提出申请。一般来说,当地的政务服务中心可能设有专门的药品监管窗口来受理此类业务。申请人要按照要求准备好一系列申请材料,比如营业执照副本复印件、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件、组织机构与部门设置说明、经营范围、经营方式说明、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件、经营设施、设备目录、经营质量管理制度、工作程序等文件目录、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明等。之后等待部门审核,审核通过后就可以领取第三类医疗器械经营许可证。

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