卖美瞳需要办理什么手续?

我打算开个小店卖美瞳,但是不清楚这方面的规定。不知道卖美瞳需要办理哪些手续,不办的话会不会违法?想了解一下具体要办什么,流程是怎样的,希望有懂的人给我说说。
张凯执业律师
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在我国,美瞳属于第三类医疗器械。第三类医疗器械是指,植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。所以,售卖美瞳需要遵循相关的医疗器械经营法规。


首先,需要办理营业执照。营业执照是市场主体合法经营的凭证,不管从事什么商业活动,一般都得先有它。办理时,申请人要向当地的工商行政管理部门提出申请,提交登记(备案)申请书、申请人身份证明等文件,工商部门受理审核通过后,就会核发营业执照。依据是《中华人民共和国市场主体登记管理条例》,该条例规定了市场主体登记、备案的具体要求和流程。


其次,必须取得医疗器械经营许可证。这是因为美瞳作为第三类医疗器械,其经营活动受到严格监管。根据《医疗器械监督管理条例》第四十二条规定,从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料。申请时,要具备与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件,以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员等条件。药品监督管理部门会对申请进行审核,包括对经营场所、设施设备、质量管理制度等方面进行检查,审核通过后才会发放医疗器械经营许可证。只有同时办理好营业执照和医疗器械经营许可证,才可以合法地售卖美瞳。

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