question-icon 隐形眼镜医疗器械经营许可证怎么办理?

我打算开一家卖隐形眼镜的店,听说需要办理隐形眼镜医疗器械经营许可证。但我完全不知道该从哪儿开始,要准备些什么材料,走哪些流程。希望了解下办理这个许可证的具体方法和步骤。
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  • #医疗器械许可
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隐形眼镜属于第三类医疗器械,经营隐形眼镜需要办理第三类医疗器械经营许可证。下面为你详细介绍办理流程和相关要点。 首先,了解申请条件。根据《医疗器械经营监督管理办法》,从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件,全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房;具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力,或者约定由相关机构提供技术支持。 其次,准备申请材料。一般需要提交医疗器械经营许可申请表;营业执照副本复印件;法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;组织机构与部门设置说明;经营范围、经营方式说明;经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;经营设施、设备目录;经营质量管理制度、工作程序等文件目录;计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明;经办人授权证明;其他证明材料。 然后,提出申请。申请人可以通过所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门政务服务窗口或者网络提交申请材料。 接着,审核环节。药品监督管理部门会对申请材料进行审核,必要时会进行现场核查。 最后,决定与发证。经审核符合规定条件的,药品监督管理部门会作出准予许可的决定,并自作出决定之日起5个工作日内颁发医疗器械经营许可证;不符合规定条件的,作出不予许可的决定,并说明理由。

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