如何办理医疗器械经营许可证?

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张凯执业律师
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办理医疗器械经营许可证,首先要了解它是医疗器械经营企业合法经营的凭证。通俗来讲,就好比我们开车需要驾驶证一样,企业经营医疗器械就需要这个许可证。


依据《医疗器械监督管理条例》第四十二条规定,从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料。这表明办理该证是有法律依据和要求的。


办理流程大致如下:第一步是准备申请材料,一般包括营业执照副本复印件、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件、组织机构与部门设置说明、经营范围、经营方式说明、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件等。


第二步是提交申请,将准备好的材料提交到当地药品监督管理部门。


第三步是审核环节,药品监督管理部门会对提交的材料进行审核,可能还会进行现场核查,查看经营场所、设施设备等是否符合要求。


第四步,如果审核通过,就会发放医疗器械经营许可证;若审核不通过,会告知原因,企业需要按照要求进行整改后再次申请。


办理时间方面,根据相关规定,药品监督管理部门应当自受理之日起20个工作日内作出决定。但是如果需要进行现场核查、检验、检测、专家评审等,所需时间不计算在规定的期限内。所以企业在办理时要做好时间规划。

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