如何办理三类医疗器械经营许可证?

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张凯执业律师
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三类医疗器械是指,植入人体,用于支持、维持生命,对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。办理三类医疗器械经营许可证,是从事相关经营活动的重要法律要求。


首先,申请人需要具备一定的条件。依据《医疗器械经营监督管理办法》,经营场所和库房应当符合医疗器械经营质量管理规范的要求。比如要有与经营规模和经营范围相适应的经营、贮存场所;具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力,或者约定由相关机构提供技术支持。


其次,要准备一系列申请材料。包括营业执照副本复印件、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件、组织机构与部门设置说明、经营范围、经营方式说明、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件等。


然后是申请流程。申请人需登录所在地的食品药品监督管理部门的相关网站,在线填写申请表并上传申请材料。提交申请后,食品药品监督管理部门会对申请材料进行审核。如果材料不齐全或者不符合法定形式,会在规定时间内一次性告知申请人需要补正的全部内容。审核通过后,会安排工作人员进行现场核查,主要检查经营场所、设施设备、质量管理制度等是否符合要求。现场核查符合规定的,食品药品监督管理部门会作出准予许可的决定,并在规定时间内核发三类医疗器械经营许可证。

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