美瞳销售需要几类医疗器械许可?
我打算开个店卖美瞳,但是不清楚这方面的规定。我知道美瞳属于医疗器械,可不知道销售美瞳到底需要几类医疗器械许可。我担心如果许可类别搞错了,会面临法律风险,所以想了解清楚具体情况。
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美瞳,也就是彩色隐形眼镜,它属于第三类医疗器械。接下来为你详细解释一下相关法律知识。 首先,我们来了解一下医疗器械的分类管理。国家根据医疗器械的风险程度,将其分为三类,从第一类到第三类,风险程度逐步升高。第一类医疗器械风险程度较低,实行产品备案管理;第二类医疗器械具有中度风险,需要进行产品注册管理;第三类医疗器械则是具有较高风险的,同样要进行产品注册管理。 美瞳由于直接接触眼球,对使用者的眼部健康有着直接影响,风险程度较高,所以被划分为第三类医疗器械。依据《医疗器械监督管理条例》第四十二条规定,从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料。也就是说,销售美瞳的企业或者个人,必须取得第三类医疗器械经营许可证,才能合法开展销售活动。 如果未取得相关许可就销售美瞳,那是要承担法律责任的。根据《医疗器械监督管理条例》第八十一条规定,未取得医疗器械经营许可证从事第三类医疗器械经营活动的,由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法经营的医疗器械和用于违法经营的工具、设备、原材料等物品;违法经营的医疗器械货值金额不足1万元的,并处5万元以上15万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额15倍以上30倍以下罚款。所以,销售美瞳必须依法取得第三类医疗器械经营许可,切不可违规操作。

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