美瞳销售需要几类医疗器械许可?

我打算开个店卖美瞳,但是不清楚这方面的规定。我知道美瞳属于医疗器械,可不知道销售美瞳到底需要几类医疗器械许可。我担心如果许可类别搞错了,会面临法律风险,所以想了解清楚具体情况。
张凯执业律师
已帮助 867 人解决法律问题

美瞳,也就是彩色隐形眼镜,它属于第三类医疗器械。接下来为你详细解释一下相关法律知识。


首先,我们来了解一下医疗器械的分类管理。国家根据医疗器械的风险程度,将其分为三类,从第一类到第三类,风险程度逐步升高。第一类医疗器械风险程度较低,实行产品备案管理;第二类医疗器械具有中度风险,需要进行产品注册管理;第三类医疗器械则是具有较高风险的,同样要进行产品注册管理。


美瞳由于直接接触眼球,对使用者的眼部健康有着直接影响,风险程度较高,所以被划分为第三类医疗器械。依据《医疗器械监督管理条例》第四十二条规定,从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料。也就是说,销售美瞳的企业或者个人,必须取得第三类医疗器械经营许可证,才能合法开展销售活动。


如果未取得相关许可就销售美瞳,那是要承担法律责任的。根据《医疗器械监督管理条例》第八十一条规定,未取得医疗器械经营许可证从事第三类医疗器械经营活动的,由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法经营的医疗器械和用于违法经营的工具、设备、原材料等物品;违法经营的医疗器械货值金额不足1万元的,并处5万元以上15万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额15倍以上30倍以下罚款。所以,销售美瞳必须依法取得第三类医疗器械经营许可,切不可违规操作。

相关问题

为您推荐20个相关问题

销售一类医疗器械是否需要经营许可证?

我打算开个店销售一类医疗器械,但是不清楚这方面的规定。我想知道销售一类医疗器械到底需不需要经营许可证呢?要是需要的话,我得赶紧去办理;不需要的话,我也能省些精力去做其他准备。

一类医疗器械是否需要经营许可证?

我打算开一家店铺经营医疗器械,了解到医疗器械分不同类别,我主要想经营一类医疗器械,就是不知道经营这类医疗器械要不要办理经营许可证,不清楚相关规定,希望有人能解答。

销售医疗器械需要具备什么资质?

我打算开一家销售医疗器械的店铺,但是不太清楚需要满足哪些资质条件。我担心要是不了解清楚,盲目开店会违反法律规定。想知道销售不同类型的医疗器械,资质要求是不是一样的,具体有哪些资质要求呢?

有三类医疗器械经营许可证可以卖二类的吗?

我最近在办理医疗器械经营许可证,了解到医疗器械分为三类。我已经取得了三类医疗器械经营许可证,但现在想销售二类医疗器械。不知道是否可以直接销售,还是需要另外申请二类医疗器械经营许可证?希望专业人士能解答一下。

医疗二类许可证如何办理?

我打算开一家经营二类医疗器械的店,但是不清楚办理医疗二类许可证的具体流程和要求。我想知道需要准备哪些材料,去哪个部门办理,办理过程中有没有什么需要特别注意的地方,希望了解这方面情况的朋友能帮我解答一下。

医疗器械许可证如何办理?

我打算开一家卖医疗器械的店,听说得有医疗器械许可证。但我完全不知道该怎么去办这个证,需要准备啥材料,走哪些流程,有知道的朋友能详细说说不?

经营第二类医疗器械需要办理什么手续?

我打算经营第二类医疗器械,但是不太清楚需要办理哪些手续。不知道要准备什么材料,走什么样的流程,担心因为手续不全导致经营不合法,所以想了解一下具体要办理的手续有哪些。

未取得经营许可可以从事第三类医疗器械经营活动吗?

我打算开个店卖第三类医疗器械,但是还没拿到经营许可,不知道能不能先开始卖着。我了解到第三类医疗器械关系到人体健康和安全,所以很担心没许可就经营会有问题,想知道法律上到底允不允许这样做。

申请二级医疗器械经营许可证需要多少费用?

我打算开一家经营二级医疗器械的店,听说要办经营许可证,但是不知道申请这个证具体会产生多少费用,想了解下这方面的情况,比如有哪些收费项目,大概要花多少钱。

眼镜生产许可证办理是什么?

我打算开一家眼镜生产厂,听说要办理眼镜生产许可证,但不太清楚这个证的办理具体是怎么回事。想了解办理的条件、流程、需要准备哪些材料,以及办理过程中有没有什么特别要注意的地方。

办理二类医疗器械许可证需要哪些手续?

我是一家医疗器械公司的负责人,最近公司计划经营二类医疗器械产品,听说需要办理许可证,但具体流程和所需材料不太清楚。想了解办理二类医疗器械许可证的具体步骤、需要提交哪些材料,以及办理过程中有哪些注意事项。

医疗器材经营许可证的办理流程是怎样的?

我打算开一家经营医疗器材的店,听说得办理医疗器材经营许可证,但不清楚具体的办理流程。我想知道从准备材料到最终拿到证件,每一步都该怎么做,需要注意些什么,希望懂行的朋友给讲讲。

二类医疗器械对法人有什么要求吗?

我打算开一家经营二类医疗器械的公司,但是不太清楚对于法人这一块有什么要求。不知道是不是有特定的资质、条件之类的。如果不符合要求是不是就不能当法人来经营二类医疗器械公司了?希望了解一下具体规定。

什么是医疗器械许可证三类?

我打算开一家医疗器械公司,听说经营三类医疗器械得有专门的许可证。但我不太清楚这个医疗器械许可证三类到底是怎么回事,它和一类、二类有啥区别,办理条件是啥,有啥特殊要求,所以来问问。

经营第二类医疗器械应当备案但未备案会怎样?

我打算经营第二类医疗器械,但是不太清楚备案的事,没来得及去备案就开始经营了。现在心里很慌,不知道这种应当备案却没备案的情况会有什么后果,会不会面临很严重的处罚啊?想了解一下具体的法律规定。

医疗器械经营许可证有效期为多久?

我打算开一家医疗器械经营店,听说要办理医疗器械经营许可证。但不清楚这个证的有效期是多久,担心到期后没及时处理会影响经营,所以想问问相关法律规定这个证的有效期是多长时间?

医疗器械是否征收消费税?

我开了一家医疗器械店,最近在整理税务方面的资料,不太清楚医疗器械在销售过程中是否需要征收消费税。不知道这方面有没有相关的政策规定,也不确定不同类型的医疗器械在消费税征收上是否有差异,所以想了解一下具体情况。

一类医疗器械备案需要哪些材料?

我打算进行一类医疗器械备案,但不清楚具体要准备什么材料。听说备案材料有严格要求,要是准备不全可能影响备案进度。我希望了解清楚都需要哪些材料,避免走弯路,想知道具体的材料清单和相关要求。

卖医疗器械一次性用品合法吗?

我打算开个店卖医疗器械一次性用品,像一次性注射器、医用口罩这类。但我不太清楚这合不合法,需不需要啥特殊手续,也担心万一没搞对会有法律风险,所以想问问卖这些一次性用品在法律上到底合不合法?

哪些第二类医疗器械产品可免于经营备案?

我打算开一家医疗器械店,想经营一些第二类医疗器械产品。听说有些这类产品可以免于经营备案,我不太清楚具体是哪些。想了解下能免于经营备案的第二类医疗器械产品有哪些,好提前规划我的经营范围。