销售一类医疗器械是否需要经营许可证?

我打算开个店销售一类医疗器械,但是不清楚这方面的规定。我想知道销售一类医疗器械到底需不需要经营许可证呢?要是需要的话,我得赶紧去办理;不需要的话,我也能省些精力去做其他准备。
张凯执业律师
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在我国,销售一类医疗器械是不需要经营许可证的。下面为你详细解释。


医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品。国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理,一类医疗器械是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。


依据《医疗器械监督管理条例》的相关规定,从事第一类医疗器械生产的,由生产企业向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案。而对于经营第一类医疗器械,并没有设置经营许可或者备案的要求。也就是说,销售一类医疗器械,企业无需取得经营许可证,也不用进行经营备案。这主要是因为一类医疗器械风险较低,通过常规管理就能保障其安全性和有效性,所以在经营环节的监管要求相对宽松。不过,销售企业仍需要确保所售一类医疗器械是合格产品,遵守相关产品质量等方面的规定。

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