question-icon 经营第二类医疗器械应当备案但未备案会怎样?

我打算经营第二类医疗器械,但是不太清楚备案的事,没来得及去备案就开始经营了。现在心里很慌,不知道这种应当备案却没备案的情况会有什么后果,会不会面临很严重的处罚啊?想了解一下具体的法律规定。
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answer-icon 共1位律师解答

在我国,医疗器械按照风险程度分为三类,第二类医疗器械是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。经营第二类医疗器械实行备案管理,这是为了确保市场上的医疗器械质量安全,便于监管部门掌握经营情况。 根据《医疗器械监督管理条例》(2021年修订)第八十一条规定,从事第二类医疗器械经营活动,应当备案但未备案的,由负责药品监督管理的部门责令限期改正;逾期不改正的,向社会公告未备案单位和产品名称,处1万元以上5万元以下罚款。也就是说,如果发现自己经营第二类医疗器械未备案,首先会被监管部门要求在一定期限内完成备案手续。如果在规定期限内完成了备案,可能就不会面临进一步的罚款等处罚。但要是超过规定期限仍未备案,监管部门就会向社会公布未备案的单位和产品信息,同时还会对经营者处以1万元以上5万元以下的罚款。 所以,一旦发现自己经营第二类医疗器械未备案,应尽快向当地负责药品监督管理的部门进行备案,避免受到更严重的处罚。

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