未取得经营许可可以从事第三类医疗器械经营活动吗?

我打算开个店卖第三类医疗器械,但是还没拿到经营许可,不知道能不能先开始卖着。我了解到第三类医疗器械关系到人体健康和安全,所以很担心没许可就经营会有问题,想知道法律上到底允不允许这样做。
张凯执业律师
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在我国,未取得经营许可绝对不可以从事第三类医疗器械经营活动。第三类医疗器械,指的是那些用于植入人体,或用于支持、维持生命,对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械,像心脏起搏器、人工关节等就属于此类。


《医疗器械监督管理条例》明确规定,从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交符合规定条件的有关资料。未经许可从事第三类医疗器械经营活动的,由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法经营的医疗器械和用于违法经营的工具、设备、原材料等物品;违法经营的医疗器械货值金额不足1万元的,并处5万元以上15万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额15倍以上30倍以下罚款。这一规定是为了保障公众使用第三类医疗器械的安全性和有效性,避免不合格或不规范的产品流入市场,给消费者的健康带来严重威胁。所以,为了遵守法律规定,维护自身和消费者的合法权益,必须在取得经营许可后才能从事第三类医疗器械的经营活动。

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