哪些第二类医疗器械产品可免于经营备案?

我打算开一家医疗器械店,想经营一些第二类医疗器械产品。听说有些这类产品可以免于经营备案,我不太清楚具体是哪些。想了解下能免于经营备案的第二类医疗器械产品有哪些,好提前规划我的经营范围。
张凯执业律师
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在我国,医疗器械根据风险程度分为三类,其中第二类医疗器械是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。对于第二类医疗器械的经营,通常需要进行备案,但存在部分产品可免于经营备案。


依据国家药品监督管理局发布的《免于经营备案的第二类医疗器械产品目录》,其中涵盖了多种产品。比如体温计,这是我们日常生活中常见的用于测量人体体温的器械,像玻璃体温计、电子体温计等都在此列。还有血压计,包括电子血压计、水银血压计,主要用于测量人体血压。视力表,用于检测视力情况,常见于眼镜店、医疗机构等场所。这些产品由于其风险相对较低、使用较为普遍且易于管理等特点,被列入了免于经营备案的范围。


需要注意的是,即便这些产品免于经营备案,但经营者仍需遵守其他相关法律法规要求。例如要确保所经营的产品是合法合规生产的,具有合格的质量证明文件;要建立并执行进货查验记录制度,如实记录医疗器械的名称、规格、型号、数量、生产批号、有效期、供货者名称及地址、联系方式等内容,且记录保存期限不得少于医疗器械使用有效期终止后 2 年;无有效期的,不得少于 5 年。同时,还应按照医疗器械说明书和标签标示要求贮存和运输医疗器械,定期对库存医疗器械进行检查和维护等。总之,虽然部分第二类医疗器械产品免于经营备案,但经营者依然要保障经营活动的合法性和产品的质量安全。

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