question-icon 办理第二类医疗器械经营许可证需要什么条件?

我打算开一家经营第二类医疗器械的店,但是不清楚办理经营许可证需要满足什么条件。想了解一下具体都有哪些要求,比如对场地、人员资质等方面有没有规定,这些条件严不严格,好满足吗?
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  • #医疗器械许可
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办理第二类医疗器械经营许可证,首先要明确第二类医疗器械的概念。简单来说,它是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械,像体温计、血压计等都属于这一类别。 依据《医疗器械经营监督管理办法》第八条规定,从事第二类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门备案。而备案时需满足一些条件。 在人员方面,企业法定代表人、负责人、质量管理人员应当熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识。并且质量管理人员应具备国家认可的相关专业学历或者职称,能确保在经营过程中对医疗器械的质量把控。 场地也是重要条件之一。企业需要有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件。经营场所要整洁、卫生,符合医疗器械的陈列要求;贮存条件要根据所经营医疗器械的特性,保证其不受损坏、变质等影响,如有些医疗器械需要在特定的温度、湿度环境下保存。 此外,企业还需要具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度。这包括采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节的质量控制制度,要确保每一个环节都符合相关规定,保障医疗器械的质量和安全。 企业还要具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力,或者约定由相关机构提供技术支持。这样才能在销售医疗器械后,为消费者提供专业的服务和保障。

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