销售第二类医疗器械是否需要办理经营许可证?

我打算开一家店销售第二类医疗器械,但是不太清楚这方面的规定,不知道销售这类器械需不需要办理经营许可证。如果需要办理,该怎么操作;要是不需要,那有没有其他的要求呢?
张凯执业律师
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销售第二类医疗器械不需要办理经营许可证,但需要进行经营备案。


医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品。国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理,第二类医疗器械是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。


根据《医疗器械监督管理条例》第四十一条规定,从事第二类医疗器械经营的,由经营企业向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案。备案时,企业需要提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料。第四十条规定,从事医疗器械经营活动,应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件,以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。


也就是说,销售第二类医疗器械的企业,不用像销售第三类医疗器械那样去申请经营许可证,但要完成经营备案手续,并且要具备相应的经营场所、贮存条件、质量管理制度等条件。如果未依照本条例规定进行第二类医疗器械经营备案的,由负责药品监督管理的部门责令限期改正;逾期不改正的,处1万元以下罚款。

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