question-icon 经营一二类医疗器械需要经营许可证吗?

我打算开一家店经营医疗器械,涉及到一类和二类医疗器械。但我不知道经营这两类医疗器械要不要办理经营许可证。要是需要办,我就得提前准备相关材料和手续;要是不需要,我就可以把精力放在其他方面。所以想问问相关法律是怎么规定的。
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  • #医疗器械经营
answer-icon 共1位律师解答

在我国,经营一类和二类医疗器械对于经营许可证的要求是不同的。下面我们分别来看: 首先是一类医疗器械。一类医疗器械通常是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械,像医用听诊器、医用放大镜、橡皮膏等都属于这一类。根据《医疗器械监督管理条例》的规定,经营一类医疗器械无需取得经营许可证,也不用进行经营备案。这是因为这类器械的风险程度相对较低,常规管理就能够保障其安全性和有效性。所以,如果您只经营一类医疗器械,就不用为办理经营许可证或备案而操心。 然后是二类医疗器械。二类医疗器械是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械,比如体温计、血压计、心电图机等。按照《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》,从事第二类医疗器械经营的,经营企业需要向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案,取得医疗器械经营备案凭证,但不需要办理医疗器械经营许可证。备案的目的是让监管部门掌握经营企业的相关信息,以便进行有效的监督管理。

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