销售一类医疗器械需要什么资质?

我打算开一家店销售一类医疗器械,但是不清楚需要具备什么资质。我担心要是资质不全,会面临法律问题,所以想问问销售一类医疗器械具体需要满足哪些资质条件,这样我也好提前准备。
张凯执业律师
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销售一类医疗器械的资质要求需要从我国医疗器械相关法规体系来分析。


首先,我们要明确一类医疗器械的定义。医疗器械根据其风险程度,由低到高分为一类、二类、三类。一类医疗器械是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械,像医用听诊器、医用放大镜等都属于一类医疗器械。


根据《医疗器械监督管理条例》以及相关法规规定,从事一类医疗器械生产的,生产企业需要向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案。不过对于销售一类医疗器械,在资质方面相对宽松。在很多情况下,销售一类医疗器械无需办理医疗器械经营许可或者备案。


虽然不需要专门的医疗器械经营资质,但销售企业还是要满足一些基本的条件。一是要有合法的营业执照,这是任何商业经营活动的基础,营业执照是企业合法经营的凭证,证明企业符合工商行政管理部门的登记要求。二是要建立并执行进货查验记录制度。也就是说,企业要确保所销售的一类医疗器械是从合法的渠道购进的,要查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件等,并做好记录,记录应当真实、准确、完整和可追溯,保存期限不得少于医疗器械使用有效期终止后2年;无有效期的,不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录应当永久保存。三是企业要具备与所经营医疗器械相适应的经营场所和贮存条件,要按照医疗器械的说明书和标签要求进行运输、贮存,保证医疗器械的质量安全。此外,企业要遵守相关的法律法规和医疗器械的质量管理制度,确保销售的医疗器械质量合格、安全有效。如果销售的一类医疗器械存在质量问题,企业要承担相应的法律责任。

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