从事什么医疗器械经营的企业应当具有相应条件?

我打算开一家医疗器械经营企业,但是不太清楚到底从事哪类医疗器械经营需要具备特定条件。我希望了解一下,是所有的医疗器械经营都有要求,还是只有部分类型有呢?具体是哪些类型,我好提前做好准备。
张凯执业律师
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在我国,医疗器械经营活动根据风险程度实行分类管理,不同类别的医疗器械经营企业所需具备的条件也有所不同。


医疗器械分为一类、二类和三类。一类医疗器械是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。根据《医疗器械监督管理条例》,从事第一类医疗器械经营的,不需要办理许可和备案,企业只需要按照相关产品标准进行经营即可。这意味着从事一类医疗器械经营的企业在条件要求上相对宽松,只要保证经营的产品符合基本质量标准就行。


二类医疗器械是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。从事第二类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案。企业需要有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件,以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员等。例如,如果经营一些常见的医用检查设备等二类器械,企业要具备存放这些设备的合适场地,有完善的进货查验、销售记录等质量管理制度。


三类医疗器械是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可。企业除了要满足二类医疗器械经营企业的一些基本条件外,还需要有更加严格的质量保证体系和专业技术人员。比如经营心脏起搏器等三类高风险医疗器械,企业需要有专业的技术人员能够对产品进行安装、调试、维护等操作,同时要有完善的售后服务体系等。


总之,不同类别的医疗器械经营,企业所应具备的条件不同,企业需要依据相关法律规定,结合自身经营的医疗器械类别来满足相应的要求。

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