question-icon 从事第三类医疗器械经营的应由经营企业怎么做?

我打算从事第三类医疗器械经营,但是不太清楚经营企业在这个过程中具体要承担哪些责任、完成哪些手续等。比如要不要办证,要办什么证,有哪些经营规范之类的,希望能了解一下相关的法律规定。
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answer-icon 共1位律师解答

在我国,从事第三类医疗器械经营,经营企业需要承担一系列责任并履行相关手续。首先来了解一下第三类医疗器械,它是指植入人体,用于支持、维持生命,对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械,像心脏起搏器、人工关节等就属于第三类医疗器械。 根据《医疗器械监督管理条例》第四十二条规定,从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料。也就是说,经营企业要取得第三类医疗器械经营许可证才能合法开展经营活动。 申请第三类医疗器械经营许可,企业需要有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件,以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。质量管理制度很关键,它涵盖了采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等各个环节,目的是确保医疗器械的质量安全。 此外,经营企业要建立并执行进货查验记录制度,真实、完整、准确地记录医疗器械的名称、规格、型号、数量、生产日期、生产批号、有效期、供货者名称及地址、联系方式、进货日期等内容。进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后2年;没有规定使用期限的,保存期限不得少于5年。 在经营过程中,企业还应当按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械;对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械,应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录,及时进行分析、评估,确保医疗器械处于良好状态。如果经营企业违反相关规定,药品监督管理部门会依法给予处罚。所以,从事第三类医疗器械经营的企业必须严格遵守法律法规,保障公众用械安全。

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