question-icon 三类医疗器械的罚款标准是怎样的?

我在经营三类医疗器械的生意,最近有点担心在经营过程中不小心违反相关规定会面临罚款。我想了解一下,三类医疗器械的罚款标准到底是怎样的?不同的违规情况罚款金额差别大吗?罚款是根据什么来确定具体数额的呢?
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answer-icon 共1位律师解答

三类医疗器械是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。对于其违规行为的罚款标准,主要依据《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规。 如果未取得医疗器械注册证而生产、进口第三类医疗器械的,由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品;违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的,并处5万元以上15万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额15倍以上30倍以下罚款。例如,某企业未取得注册证生产了价值8000元的三类医疗器械,就会面临5万元以上15万元以下的罚款。 经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的第三类医疗器械,或者使用未依法注册的医疗器械的,由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法经营使用的医疗器械和用于违法经营使用的工具、设备、原材料等物品;违法经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的,并处2万元以上5万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额5倍以上20倍以下罚款。比如,一家医疗机构使用了过期的三类医疗器械,货值为1.5万元,就可能面临货值金额5倍以上20倍以下的罚款。 此外,生产、经营说明书、标签不符合规定的第三类医疗器械等其他违规行为,也有相应的罚款规定。违反本条例规定,生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械的,由负责药品监督管理的部门责令改正,处1万元以上5万元以下罚款;情节严重的,处5万元以上20万元以下罚款,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。所以,在经营三类医疗器械时,一定要严格遵守相关法律法规,避免违规行为导致罚款等处罚。

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