药店销售医疗器械有哪些相关规定?

我开了一家药店,最近想增加销售医疗器械的业务,但不清楚具体有啥规定。比如要不要办理啥证件,销售的医疗器械有没有啥要求,进货渠道有啥限制之类的,希望了解一下相关规定。
张凯执业律师
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药店销售医疗器械涉及多个方面的规定。首先,医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,旨在疾病的诊断、预防、监护、治疗等。


从资质许可方面来看,根据《医疗器械监督管理条例》,经营第一类医疗器械不需要许可和备案,经营第二类医疗器械实行备案管理,经营第三类医疗器械实行许可管理。所以药店若销售第一类医疗器械,只需按照常规经营流程操作即可;若销售第二类医疗器械,需要向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案;若销售第三类医疗器械,则要向相关部门申请医疗器械经营许可证。


在进货渠道上,药店应当从具有资质的生产企业或者经营企业购进医疗器械。进货时,应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件,建立进货查验记录制度。进货查验记录应当真实、准确、完整和可追溯,记录事项包括医疗器械的名称、型号、规格、数量、生产日期、生产批号、有效期、供货者名称及地址、联系方式等。


在销售过程中,药店要按照医疗器械说明书和标签标示要求贮存和运输医疗器械,确保医疗器械的质量安全。同时,要做好销售记录,内容包括医疗器械的名称、型号、规格、数量、销售日期、购买者名称或者姓名、联系方式等。此外,对于不合格的医疗器械,药店应及时采取召回等措施,并向药品监督管理部门报告。

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