医疗器械销售需要什么许可?

我打算开一家卖医疗器械的店,但是不太清楚销售医疗器械需要办理什么许可。我担心如果没有办好相关许可就开店,会面临法律风险。想了解一下,办理许可有什么要求和流程,需要准备哪些材料?
张凯执业律师
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医疗器械销售许可,是指企业或个人在从事医疗器械销售活动时,必须获得的合法凭证。根据经营的医疗器械风险程度不同,国家对医疗器械经营实行分类管理。


第一类医疗器械风险程度低,实行产品备案管理,从事第一类医疗器械销售不需要许可和备案。依据《医疗器械监督管理条例》,这是因为这类器械相对安全,对使用者的健康影响较小。比如一些常见的创可贴、绷带等,这些产品的销售相对宽松。


第二类医疗器械具有中度风险,需要向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案。备案时,需要提交企业营业执照、法定代表人或者负责人身份证明、组织机构与部门设置说明、经营范围、经营方式说明、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)、经营设施、设备目录、经营质量管理制度、工作程序等文件、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明等资料。例如电子血压计、血糖仪等属于第二类医疗器械,销售此类产品就需要完成备案手续。


第三类医疗器械具有较高风险,经营企业需要向所在地省、自治区、直辖市人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可。申请时除了上述第二类医疗器械备案所需资料外,可能还需要提供质量管理人员的学历或者职称证明复印件等其他相关材料。像心脏起搏器、人工关节等就属于第三类医疗器械,其销售许可的审核更为严格。

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