一二类医疗器械销售需要办理什么手续？

在我国，销售一类和二类医疗器械所需办理的手续是不同的。我们先来了解一下医疗器械的概念，医疗器械就是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品。

对于一类医疗器械的销售，按照《医疗器械监督管理条例》的规定，从事第一类医疗器械生产的，仅需向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案，在销售环节，并没有强制要求办理专门的许可证或者进行备案。这是因为一类医疗器械通常是风险程度比较低的产品，像常见的医用脱脂棉、医用卫生口罩等，在保证产品符合相关质量标准的情况下，相对容易进入市场销售。

而销售二类医疗器械，情况就有所不同。依据《医疗器械经营监督管理办法》，从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案，获取第二类医疗器械经营备案凭证。备案时，企业需要提交一系列的材料，包括营业执照、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件，以及组织机构与部门设置说明、经营范围、经营方式说明、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件、经营设施、设备目录、经营质量管理制度、工作程序等文件目录、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明等。这样做的目的是因为二类医疗器械的风险程度有所提高，通过备案管理，可以更好地监管其销售过程，保障消费者的使用安全。