二类医疗器械经营许可证难不难办？

二类医疗器械经营许可证的办理难度不能简单地用“难”或“不难”来评判，这需要综合多方面的情况来考量。

首先，我们要了解什么是二类医疗器械。二类医疗器械是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械，像体温计、血压计、助听器等都属于二类医疗器械。而二类医疗器械经营许可证，就是企业具备从事这类医疗器械经营活动资格的凭证。

从法律规定来看，依据《医疗器械经营监督管理办法》，从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案。备案所需的材料主要包括营业执照和组织机构代码证复印件、法定代表人（企业负责人）身份证明复印件、组织机构与部门设置说明、经营范围、经营方式说明、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件等。只要企业严格按照规定，准备好齐全、符合要求的材料，一般是能够顺利完成备案的。

然而，在实际办理过程中，可能会遇到一些挑战。例如，对经营场所和库房有一定的要求，要符合相应的存储条件，确保医疗器械的质量和安全。如果企业的场地不符合标准，就需要进行整改，这可能会增加办理的难度和时间成本。另外，人员资质方面也有规定，企业需要有相关专业知识和管理经验的人员。若企业缺乏合适的人员，也会影响办理进度。

所以说，如果企业自身条件较好，能够满足各项要求，并且熟悉办理流程，准备材料认真细致，那么办理二类医疗器械经营许可证就不会太难。反之，如果在场地、人员等方面存在问题，办理起来可能就会比较棘手。