二类医疗器械备案经营范围是怎样的？

我打算开展二类医疗器械相关业务，需要进行备案。但不太清楚二类医疗器械备案后的经营范围具体包括哪些内容，比如哪些类型的器械可以经营，有没有什么限制条件等，希望了解相关信息。
张凯执业律师
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二类医疗器械是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。简单来说，就是这类医疗器械需要一定的管理措施来保障使用安全和效果。


关于二类医疗器械备案经营范围，依据《医疗器械经营监督管理办法》规定，从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案。而经营范围通常按照国家食品药品监督管理总局发布的《医疗器械分类目录》来确定。


《医疗器械分类目录》将医疗器械分为不同的类别和代码，每个类别和代码下又包含了具体的产品名称和描述。例如，其中可能包括普通诊察器械类，像体温计、血压计等；物理治疗及康复设备类，如低频电子脉冲治疗仪等。


企业在进行二类医疗器械备案时，要根据实际经营的产品，准确对应《医疗器械分类目录》中的类别和代码，确定自身的经营范围。并且，备案的经营范围应与企业实际经营活动相符。如果超出备案经营范围经营，就属于违规行为。依据相关法规，可能会面临警告、罚款等处罚。所以企业一定要严格按照备案的经营范围开展业务。

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